【产品名称】
通用名称：百日咳杆菌毒素抗体IgG检测试剂盒（ELISA）
英文名称：SeroPertussis™ Toxin IgG（ELISA）
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
本试剂盒采用酶联免疫吸附分析法(ELISA)，用于定量检测人血清或血浆中百日咳杆菌毒素特异性IgG抗体。
仅用于体外诊断。
百日咳是一种由百日咳杆菌引起的高传染性呼吸道疾病。百日咳杆菌为G-，专一的人体致病菌，可感染各年龄段的人群。该菌通过感染者咳嗽或打喷嚏时形成的气溶胶向周围传播，与感染者亲密接触的人可能直接受传染。若一人感染，则90%的家人可能出现类似的临床症状。尽管大范围施行儿童免疫接种已几十年，但百日咳仍然是全世界疫苗可预防性死亡的病因之一（1,2）。未受免疫接种的婴幼儿和儿童是最易受感染的群体，其并发症与死亡率最高，情况最为严重。青少年和成人感染者临床症状通常较温和，但其成为新的疾病传染源，很可能会传给儿童（3）。
流行病学：百日咳是一种地域性流行病，每3-5年爆发一次。在美国，每年有5000-7000个感染病例。据报道，美国有21%的成人咳嗽持续2周以上，被诊断为百日咳。据WHO评估，在2008年，全球约有1600万百日咳感染病例，其中95%源于发展中国家，大约造成19.5万儿童死亡（5）。自2011年起，百日咳再次爆发流行，全球各个地区相继报道，其中甚至包括疫苗接种高度覆盖区。在欧洲，情况也与其它国家相似，婴幼儿，青少年和成人感染病例不断增多（6）。
免疫&预防接种：然而，在发展中国家，几乎无人知道百日咳疫苗的保护期不是无限的。工业化社会里的一些研究显示疫苗保护衰退开始于接种后4—12年（7,8）。接种过疫苗的人群，感染百日咳后，症状表现温和且无特异性，没有百日咳典型的临床阶段和症状，而且这些病例中仅有6%才可以被观察到此类症状，无特异性、咳嗽期延长、持续几周至数月。因为这些非典型症状，再次感染百日咳的成人和青少年很可能未能被正确诊断，而他们则可能成为未受免疫接种的婴幼儿的感染源（4,6,9）。
管理：早期抗菌治疗将会减轻病症并抑制病菌传播。快速鉴别病例有助于防止未受免疫接种或免疫保护末期人群免受在用疫苗或抗菌剂治疗的患者传染。
百日咳诊断：实验室诊断可以采用直接检测法（PCR法，细菌培养法）或者间接的血清学试验测试特异性抗体。由于感染前3周，上呼吸道残留有致病菌，所以此时可以采用直接法检测（10,11,12）。
血清学ELISA法直接检测百日咳杆菌毒素的特异性抗体，而且该方法能够区别病原菌是百日咳杆菌（B.Pertussis）还是副百日咳杆菌（B.parapertussis），因而推荐此方法（13）。就血清学诊断而言，患者在近一年内未受免疫接种，其血清抗百日咳毒素抗体水平相较于对照的变化值≥2倍（IgG水平增加或减少），表明发生急性感染，即可判断为阳性（13,14）。实际上，由于各种原因，单点血清学测试是最常用的方法（13,14,15,16）。百日咳杆菌毒素抗体浓度须采用国际单位（IU/mL）表示，其参考标准品可商业化购买。
按照第一版国际WHO标准（WHO International Standard Pertussis Antiserum, human, 1st IS
NIBSC Code 06/140) (17)），SeroPertussis™
Toxin IgG试剂盒使用纯化的百日咳毒素作为抗原，能够定量检测毒素抗体IgG。
【检验原理】
l SeroPertussis™ Toxin微孔板预包被了高纯度的百日咳杆菌毒素。
l 按照1:101比例稀释待测血清并加入到微孔板中孵育。本操作旨使毒素特异性抗体与毒素结合。
l 洗板，去除非特异性抗体。
l 加入抗人IgG-辣根过氧化物酶(HRP)结合物后与之前形成的抗原抗体复合物结合。
l 洗去游离态结合物。
l 加入TMB底物，后经氧化物酶水解，随着底物减少而生成蓝色产物。
l 加入终止液，蓝色变为黄色，在酶标仪波长为450/620nm处读取吸光度。
l 吸光度与结合到包被抗原上的特异性抗体的水平成正比关系。
【储存条件及有效期】
1. 所有试剂应保存在2-8℃。未开封的试剂可稳定保存至试剂盒包装上显示的截止有效日期。本身加塞或密封的试剂管暴露于环境温度下几小时不会影响试剂。不可冰冻！
2. 试剂一旦开封，其有效期为90天。
3. 不使用的微孔板条装入内含干燥剂的铝箔袋后，沿着板条缠卷铝箔袋以排出空气，然后将整个开口端用胶带密封。
4. 20×浓缩洗液在储存期间可能会产生结晶，这是正常现象。在使用之前将缓冲液于37℃保温使结晶重新溶解。缓冲液一旦稀释，在2
【适用仪器】
适用于任何具有450nm、620nm波长通道的酶标仪。
【样本要求】
按照标准操作规范采集无菌血清制备样本。不可使用热失活血清。不推荐使用脂血、混浊或污染的血清。血清中有颗粒物和沉淀，使用前应离心或过滤使其澄清，否则会影响检测结果。
样本应保存于2
【生产厂商】 萨卫亚
本产品仅供科研使用
