【预期用途】

血清I型胶原C端肽试剂盒采用酶联免疫法定量测定人血清和血浆中I型胶原C端肽降解产物。

血清I型胶原C端肽试剂盒可作为人骨吸收的指标而用于体外诊断，并有助于

A．  监测骨吸收在以下情况下的改变

1、绝经后妇女的抗骨吸收治疗

用激素和类激素药物进行激素替代疗法（HRT）

双磷酸盐治疗

2、   被诊断为骨量减少的个体抗骨吸收治疗

用激素和类激素药物进行激素替代疗法（HRT）

双磷酸盐治疗

B．  预测接受抗骨吸收治疗的绝经妇女的骨密度（BMD）应答

1、   用激素和类激素药物进行激素替代疗法（HRT）

2、   双磷酸盐治疗

【生理学】

I型胶原占骨有机基质90%以上，并主要在骨中合成（1）。骨骼更新时，I型胶原被降解，短肽片段排入血液。这些片段可用血清I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒检测。已有文献报道用竞争性I型胶原C端肽酶联免疫吸附分析测定尿（2）及血清（3）中I型胶原特异降解片段。有文献报道血清Crosslaps ELISA试剂盒对监测患骨代谢疾病的病人抗重吸收治疗是非常有效的（3-17）。

【检验原理】
血清 I 型胶原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒(Serum CrossLaps® ELISA)是基于两种高度特异的抗氨基酸序列EKAHD-β-GGR的单克隆抗体，其中天冬氨酸残基(D)为β异构体。为了在血清I型胶 原C端肽酶联免疫吸附分析试剂盒中获得特异信号，两条EKAHD-β-GGR链必须相互交联。标准品，质控和待测样本加入有链霉抗生物素蛋白(Streptavidin) 包被的微孔板中，然后加入生物素标记抗体和过氧化物酶偶联抗体的混合物，CrossLaps® 抗原，生物素标记抗体 和过氧化物酶偶联抗体形成复合物, 此复合物通过生物素标记抗体结合于链霉抗生物素蛋白包被的微孔板表面。经一步法室温孵育后，倒空并清洗微孔板。加入生色底物，加入硫酸终止显色反应。最后测量吸光度。

【临床应用】

绝经后妇女骨质疏松

1、   预测抗骨吸收治疗（如HRT，双磷酸盐治疗）的骨长期效应。

2、  促使病人完成治疗

评估病人骨吸收

1、   患骨代谢疾病的病人（如副甲状腺功能亢进、佩吉特病、骨营养不良）

2、  长期接受糖皮质激素治疗的病人

【骨吸收的昼夜变化】

昼夜变化是所有骨吸收标志物的典型特征：

骨吸收生化标志物应用的一个重要问题是生物差异。昼夜变化相比其他来源的变化对骨转换标志物有更大的影响。为减少昼夜节律对骨转换标志物临床结果的影响，必须严格控制样本采集的时间。为确保最佳结果，建议抽取早晨空腹血样。为监测病人的治疗效果，后续样本应与基线样本相同条件下采集。

重要信息：

免疫检测的性能受众多因素（温度、振荡，温育时间等）影响。建议严格按照包装里的使用说明书操作。尤其是血清Crosslaps ELISA试剂盒所有的温育都必须在8-22℃（64-72℃F）下操作。否则吸光率会减低，最终样本的回收率也会减低。

【样本采集】

静脉采血，避免溶血。采样后3小时内分离血清。建议立即冰冻样本（-18℃）。为获得最佳结果，建议早上空腹采血（18）。为了对个体患者进行监测，后续样本应与基线样本相同条件下采集。

当分析血浆样本时，可使用肝素或EDTA抗凝的血浆。

【试剂盒特点】

易于操作

一步到位

个体日间变化低（<12%)

高灵敏度