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甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

【产品名称】

通用名称:甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

英文名称:Anti-HAV IgM ELISA

【包装规格】96人份/

【预期用途】

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甲型肝炎病毒HAV抗体IgM

结果应与其他临床和实验室数据相结合,以辅助临床医师对血清或血浆中的HAV抗体IgM的评估。仅供体外诊断使用。

血清或血浆中HAV抗体IgM的检测结果,能够区分新近HAV感染。根据HAV抗体IgM滴定量可以区分急性感染前期(表现临床症状后1-3个月)和早期康复期(3-6个月)。在极少数情况下(约所有临床病例的10%) HAV抗体IgM6-12个月检测结果仍然呈阳性。

【检验原理】

本产品是一种酶联免疫测定,用于定量测定HAV抗体IgM。对血清或血浆样本作1:2000稀释。第一步孵育期间包被于微孔板内抗人IgM抗体捕获人血清/血浆样本中的IgM洗板将未结合的成分冲洗掉之后,添加HAV抗原,与HAV抗体IgM特异性结合。然后使用过氧化物酶标记的单克隆抗HAV抗体,检测HAV抗原。第二次洗板之后,加入显色底物进行孵育。最后,加入终止液终止反应,颜色变成黄色。使用酶标仪测量变色反应产物的吸光度。反应颜色的强度与样本中HAV抗体IgM的浓度成正比。

【主要组成成分】

1.           MTP -微孔板

12×8孔,预包被抗人IgM抗体,微孔可分离使用。

2.           KK -酶结合物

100×浓缩过氧化物酶偶联抗HAV抗体IgG,鼠源单抗,250ul/瓶,每盒一瓶。

3.           AG -HAV抗原

已灭活,13.5 mL/瓶,每盒一瓶。

4.           PK -阳性质控

重钙化人血浆,具有HAV抗体IgM活性,2mL/瓶,每盒一瓶。

5.           NK -阴性质控

重钙化人血浆,不具有HAV抗体IgM/IgG活性,呈抗HBsAg,抗HIV ,抗HCV 阴性,1mL/瓶,每盒一瓶。

6.           VP-稀释液

使用前请摇匀,120mL/瓶,每盒一瓶。

7.           WP-浓缩洗液

20×浓缩洗液,50mL/瓶,每盒一瓶。 

8.           S - 显色底物

辣根过氧化物酶(HRP)底物,稳定的四甲基联苯胺(TMB),12mL/瓶,每盒一瓶。

9.           SL -终止液

0.2M硫酸,12mL/瓶,每盒一瓶。

10. 封板膜        

用于密封微孔板,2/盒。

11. 说明书1

12. 质控报告单1        

【储存条件及有效期】

本产品在28下保存,应尽量避免反复冻融。

试剂开封后的保质期为4周。未使用微孔需置于附有干燥剂的密封袋,在2 - 8°C条件下保存,按1:20稀释的工作洗液,在2-8°C条件下,可保存4周。

【适用仪器】

具有450nm650nm波长的酶标仪。

【样本要求】

样本为血清和EDTA-血浆。使用标准静脉穿刺进行血液取样。要避免溶血反应。样本量为10μL

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