英文名称：CoproELISA^TM C.difficileGDH

【预期用途】

本产品仅供科研使用。本试剂盒采用酶联免疫吸附分析法(ELISA)，用于检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶，并对可能患上艰难梭菌疾病的患者进行筛选检查。

本测试盒作为对艰难梭菌的辅助诊断，并不能区分艰难梭菌的产毒品种和不产毒品种，因此应采用其它方法检查艰难梭菌的毒素。

本试剂盒用于离体检测。

【样本收集】

1.   应当采用适当的标准方法和处理程序收集粪便样本。

2.   粪便的保存：本测试不能准确测定已经固化的样本。（应保存在10%福尔马林、醋酸福尔马林或聚乙烯醇中）

3.   样本应保存在2—8℃并且在收集完的48小时内完成测试。如果不能在48小时内测试，应把样本保存在-20℃或以下。

4.   经过冻融后，极少数样本中的抗原会发生降解，从而损失活性。

【产品性能指标】

1. 灵敏度和特异性：

本试剂盒共对70个样本进行检测。内部测试的结果如下，与FDA认可的两个市售酶联免疫试剂（ELISA）的结果相一致。

灵敏度：95.5%   特异性：100%

PPV：100%       NPV：93%

混合感染的交叉反应与干扰

本试剂盒测试的临床粪便样本会含有多种胃肠道病原体。混合感染以下列出的胃肠道病原体不会产生交叉反应的干扰：沙门氏菌、空肠弯曲菌、志贺氏菌、脆双核阿米巴、人芽囊原虫、贾兰第鞭毛虫、内阿米巴以及幽门螺杆菌。

【结果解释】

目测读取

阴性：无色

阳性：任何暗黄色

450nm/620nm双波长分光度法

阴性：OD＜0.08    阳性：OD≥0.08

【参考文献】

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