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人降钙素检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证号:国食药监械(进)字20142400231

英文名称Calcitonin ELISA

获证情况FDACE CFDA(中国)

 

【试剂盒信息】    

本试剂盒用于体外定量检测人血清中降钙素的水平。适用于体外诊断。

 

本试剂盒采用双抗体夹心法,应用了两种不同的抗-人降钙素特异的小鼠单克隆抗体。其中一种抗体已被生物素标记,仅与降钙素的11-23区域结合;另一种抗体则特异性结合降钙素的21-32区域并已被辣根过氧化物酶(HRP)标记。

 

链霉亲和素包被的微孔内表面生物素标记抗降钙素(11-23完整降钙素—HRP偶联抗降钙素(21-32

 

在本检测中,标准品、质控品或病人样本与生物素标记抗体和酶结合抗体一起加入链霉亲和素包被的微孔内孵育,形成夹心复合体。 孵育后通过洗涤除去孔内未结合的抗体及其他组分,加入底物液(TMB)孵育一定时间后加入酸性终止液终止反应,溶液颜色变为黄色,之后在酶标仪上测定吸光度。黄色的强度直接与样本中降钙素的浓度成正比例关系。以每个标准品的降钙素浓度对其相应的吸光度值描点绘出标准曲线,质控品和样本中的降钙素浓度直接由此标准曲线推算而得。

 

【特征及优势】

•    特有技术——第二代检测技术,21-32氨基酸序列特异性示踪抗体(HRP标记);11-23序列生物素捕获抗体

•    精确——与放免法相关性极好

•    高灵敏度——1pg/mL 分析灵敏度

•    检测范围广——1.0-1051pg/mL

•    市场占有率高——为众多知名厂家提供OEM产品

 

备注:美国BIOMERICA公司 NASDAQ上市代码为:BMRA OB。人降钙素检测试剂盒(酶联免疫法)为其核心产品,众多知名厂商都从该公司OEM此产品。

 

【人降钙素检测适用于】

•    骨质疏松症

•    变形性骨炎(佩吉特病)

•    急慢性肾衰竭

•    高钙尿症和高钙血症

•    甲状腺髓样肿瘤(MTC)

•    小细胞肺癌

•    胰岛细胞

•    降钙素治疗疗效监测

•    亚临床疾病(无症状疾病)

 

【应用科室】

检验科、内分泌科(I型和II型糖尿病、骨代谢异常等)产科(怀孕三个月、六个月、九个月、产后42天复检)儿科(儿保科)(佝偻病、骨软化症、免疫功能低下、儿童肾病等)妇科(绝经后妇女和围绝经期妇女日常保健)肿瘤科(乳腺癌、乳腺增生、肺癌、胃癌、前列腺癌、子宫癌等多种癌症及肿瘤骨转移)、风湿科(风湿病、骨关节炎、红斑狼疮等)、干部保健科、疼痛科、老年科(老年性骨质疏松、老年人群骨健康等)、体检中心(成人日常骨代谢评价)、骨质疏松科/骨科肾病科(肾性骨营养不良、慢性肾病、器官移植)、血液透析科、生长发育科等。

 

【降钙素检测意义】

降钙素检测可用于甲状腺髓样肿瘤(MTC) 的诊断及治疗疗效的监测, 大多数情况下会生成此激素.

甲状腺髓样肿瘤占各种甲状腺肿瘤的5-10% ,并且通常是致命的.

亚临床疾病(无症状疾病)的早期诊断和治愈是可能的.

小细胞肺癌和胰岛细胞 也会出现血中降钙素水平升高

 

•    降钙素由甲状腺癌滤泡旁细胞合成及分泌,是MTC较敏感且特异的肿瘤标志物,在MTC几乎都呈阳性表达且水平升高,而且表达程度与MTC分化程度和侵袭生长能力有关。

•    在未经刺激的情况下,血清降钙素>100 pg/ml,则提示可能存在MTCCostante 等测定了5817例甲状腺结节的血清基础降钙素水平,当该值≥20 pg/ml <100 pg/ml 时,用五肽胃泌素刺激后再次测定血清降钙素值,若血清基础降钙素值或者刺激后降钙素值>100 pg/ml 则有手术指征。

•    结果发现,基础降钙素水平对MTC术前诊断的阳性预测值如下:>100pg/ml时为100%≥50pg/ml <100pg/ml 时为25%≥20 pg/ml <50pg/ml8.3%,而五肽胃泌素兴奋试验对MTC的术前诊断阳性预测值在整个系列中为40%,提示对甲状腺结节患者进行血清降钙素筛查有利于早期诊断MTC,尤其是五肽胃泌素兴奋试验时血清降钙素水平的变化价值更大。

•    此外,Bugalho 等评估了血清降钙素测定与FNAB 用于MTC术前诊断的价值,发现前者较后者敏感性更高(98% 63%)

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