阿狄科®戈利木单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Golimumab drug level ELISA

货号	K 9656
规格	96人份/盒
孵育时间	1h/1h/10-20min
样本类型	血清、EDTA血浆
样本量	10μl
校准品	4.15-225ng/ml
方法学	酶联免疫法
生产商	德国IMMUNDIAGNOSTIK公司

预期用途
用于体外定量测定人血清和EDTA血浆中游离戈利木单抗（治疗性抗体抗TNFα，如欣普尼®）。仅供科研使用。

背景知识
肿瘤坏死因子α(TNFα)属于促炎细胞因子，可促进和维持炎症反应。它由巨噬细胞和T细胞产生，在急性和慢性炎症中都起着核心作用。因此，克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎或银屑病等慢性炎症性疾病越来越多地使用抗TNFα抗体进行治疗，直接针对潜在的炎症过程。
抗TNFα治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次应用抗TNFα抗体之前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗TNFα拮抗剂输注的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）[1, 2]。人们认为，ADA在功能性上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除。ADA形成的后果可能是治疗失败和抗TNFα抗体应用期间的过敏反应[1,3]。
用于测定游离戈利木单抗（如欣普尼®）的阿狄科®戈利木单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）可以可靠地测量有效药物浓度，为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。

主要组成成分

货号	标签	成分	数量
K 9656	PLATE	预包被微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x浓缩洗液	2 x 100ml
K 9656	CONJ	100x浓缩结合物，过氧化物酶标记	1 x 200μl
K 9656	STD	校准品，即用型（浓度详见规格表）	2 x 6瓶
K 9656	CTRL1	质控品1，即用型（范围详见规格表）	1 x 1瓶
K 9656	CTRL2	质控品2，即用型（范围详见规格表）	1 x 1瓶
K 0004.100	SAMPLEBUF	样本稀释缓冲液，即用型	1 x 100ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基联苯胺溶液），即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	终止液，即用型	1 x 15ml

 
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
结合物稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。

适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。

样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清在室温（15-30℃）下可保存1天，于-20℃下可保存6个月。
EDTA血浆和血清
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:100的比例稀释（例如：10μl样本 + 990μl样本缓冲液），混匀。
如复孔检测样本，移取2 x 100μl至待测孔中。

灵敏度分析
以下值是根据校准品的浓度估算的，没有考虑可能使用的样本稀释因子。
（空白限）LoB= 3.647ng/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。
（更多性能指标详见产品说明书）

参考文献
1. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
2. Xu, Z. et al. Population pharmacokinetics of golimumab, an anti-tumor necrosis factor-alpha human monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis. J. Clin. Pharmacol. 49, 1056–70 (2009).
3. Vincent, F. B. et al. Antidrug antibodies (ADAb) to tumour necrosis factor (TNF)-specific neutralising agents in chronic inflammatory diseases: a real issue, a clinical perspective. Ann. Rheum. Dis. 72, 165–78 (2013).