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阿狄科®维多珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）

阿狄科®维多珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）

IDKmonitor®Vedolizumab drug level ELISA

货号	K 9658
规格	96人份/盒
孵育时间	1h/1h/10-20min
样本类型	血清、EDTA血浆
样本量	10μl
校准品	15-1000ng/ml
方法学	酶联免疫法
生产商	德国IMMUNDIAGNOSTIK公司

预期用途

用于体外定量测定人血清和EDTA血浆中的游离维多珠单抗（抗α₄β₇整合素的治疗性抗体，如ENTYVIO®）。仅供科研使用。

背景知识

对常规治疗或抗肿瘤坏死因子α (TNFα) 药物反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病患者也可以接受维多珠单抗治疗。人性化的单克隆治疗性抗体维多珠抗体结合活化淋巴细胞上的α₄β₇整合素并阻止它们迁移到肠粘膜中。因此，维多珠单抗通过与抗TNFα药物不同的机制抑制炎症反应，并专门针对胃肠道炎症。

维多珠单抗治疗的临床疗效与谷浓度相关，即下一次应用维多珠单抗前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度，其中包括维多珠单抗输注的剂量和频率、疾病活动性、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）。阿狄科®维多珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）可靠地测定有效药物浓度，为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。

主要组成成分

货号	标签	成分	数量
K 9658	PLATE	预包被微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x浓缩洗液	2 x 100ml
K 9658	CONJ	结合物，过氧化物酶标记，浓缩	1 x 200μl
K 9658	STD	校准品，冻干粉（0; 15.6; 62.5; 250; 1000 ng/ml)	2 x 5瓶
K 9658	CTRL 1	质控品1，冻干粉（范围详见规格表）	2 x 1瓶
K 9658	CTRL 2	质控品2，冻干粉（范围详见规格表）	2 x 1瓶
K 9658	SAMPLEBUF	样本稀释缓冲液，即用型	2 x 100ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基联苯胺），即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	终止液，即用型	1 x 15ml

储存条件及有效期

本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。

工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。

冻干的校准品和质控品在2-8℃下保存，可稳定至所标示的有效期。复溶后的校准品和质控品应置于-20℃保存，可保存三个月，应避免反复冻融。

结合物稀释后性能不稳定，无法保存，须现配现用。

生产日期及失效日期见试剂盒标签。

适用仪器

适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。

样本要求

样本保存

新鲜采集的EDTA血浆或血清在室温（15-30℃）下可保存7天[6]，在-20℃下可保存6个月。

稀释后的EDTA血浆或血清样本在2-8℃可保存7天，在-20℃下可保存1个月。应避免反复冻融样本。

EDTA血浆和血清

实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:200的比例稀释。例如，10μl样本+1990μl样本稀释缓冲液，混匀。

若复孔操作，取每种制备好的样本每孔2 x 100μl。

灵敏度分析

以下值是根据标准浓度估算的，不考虑可能使用的样本稀释因子。

空白限，LoB 3.725ng/ml

检测限，LoD 7.349ng/ml

定量限，LoQ 8.672ng/ml

评估是根据CLSI指南EP-17-A2进行的。LoQ的特定精度目标是20% CV。

（更多性能指标详见产品说明书）

参考文献

1. Rosario,M. et al., 2015. DOP040 Relationship between vedolizumab pharmacoki-netics andendoscopic outcomes in patients with Ulcerative Colitis. J Crohn’s Coli-tis,9(S1), p.S1: S46.

2. Roblin,X. et al., 2016. DOP070 The relationship between vedolizumab drug con-centrationsat or before week 6 and remission at week 14 in ulcerative colitis pa-tientsfrom GEMINI 1. J Crohn’s Colitis, 10(S1), pp.S72–73.

3. Gils,A. et al., 2016. Abstract P005: Variability in Vedolizumab Exposure betweenPatients with Inflammatory Bowel Disease. J Crohn’s Colitis, 10(S1),p.S91.

4. Christ, C. et al., 2015. Development and Validation ofa Liquid Chromatographic Tandem Mass Spectrometric ( LC-MS / MS ) Assay for theMeasurement of Vedoli-zumab ( VLZ ) Levels in Patient Serum. J Crohn’sColitis, 10(S1), pp.S380–381.

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