阿狄科®游离抗阿达木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab free ADA ELISA
| 货号 |
K 9652 |
| 规格 |
96人份/盒 |
| 孵育时间 |
过夜/1h/10-20min |
| 样本类型 |
血清、EDTA血浆 |
| 样本量 |
25μl |
| 方法学 |
酶联免疫法 |
| 生产商 |
德国IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中抗治疗性TNFα抗体阿达木单抗（如修美乐®）的游离抗药物抗体(ADA)。仅供科研使用。
背景知识
克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎或银屑病等慢性炎症性疾病越来越多地使用抗TNFα抗体进行治疗，直接针对潜在的炎症过程。
抗TNFα治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次应用抗TNFα抗体之前的药物浓度[1-3]。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗TNFα拮抗剂输注的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）。人们认为，ADA在功能性上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除[3]。ADA形成的后果可能是治疗失败和抗TNFα抗体应用期间的过敏反应[1,5]。
用于测定抗阿达木单抗抗体（如修美乐®）的
阿狄科®游离抗阿达木单抗抗体检测试剂盒可测定游离抗阿达木单抗抗体。结合阿达木单抗药物浓度检测，
阿狄科®游离抗阿达木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。
主要组成成分
| 货号 |
标签 |
成分 |
数量 |
| K 9652 |
PLATE |
预包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x浓缩洗液 |
1 x 100ml |
| K 9652 |
CONJ |
结合物，浓缩抗体（治疗性抗体、过氧化物酶标记） |
1 x 200μl |
| K 9652 |
CTRL NEG |
阴性质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9652 |
CTRL POS |
阳性质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9652 |
CTRL CUT-OFF |
临界质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9652 |
SAMPLEBUF |
样本稀释缓冲液，即用型 |
1 x 30ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基联苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
终止液，即用型 |
1 x 15ml |
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定，不能保存。
结合物稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
样本要求
EDTA血浆和血清
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:10的比例稀释（例如：25μl样本 + 225μl样本缓稀释冲液），混匀。
如复孔检测样本，每孔移取2 x 100μl至待测孔中。
样本保存
未稀释的样本在-20℃下可保存1个月，在2-8℃或室温下可保存7天。
已稀释的样本不稳定，不能保存。
灵敏度分析
以下值是在没有考虑可能使用的样本稀释因子的情况下评估的。
（空白限）LoB= 1.615 AU/ml
（检测限）LoD= 3.361 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根据CLSI指南EP-17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是20% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献
1. W. Afif, E. V Loftus, W. a Faubion, S. V Kane, D. H. Bruining, K. a Hanson, and W. J. Sandborn, “Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease.,” The American journal of gastroenterology, vol. 105, no. 5, pp. 1133–9, May 2010.
2. L. L. A. Lecluse, R. J. B. Driessen, P. I. Spuls, E. M. G. J. de Jong, S. O. Stapel, M. B. A. van Doorn, J. D. Bos, and G.-J. Wolbink, “Extent and clinical consequences of antibody formation against adalimumab in patients with plaque psoriasis.,” Archives of dermatology, vol. 146, no. 2, pp. 127–32, Feb. 2010.
3. P. A. van Schouwenburg, T. Rispens, and G. J. Wolbink, “Immunogenicity of anti-TNF biologic therapies for rheumatoid arthritis.,” Nature reviews. Rheumatology, vol. 9, no. 3, pp. 164–72, Mar. 2013.
4. I. Ordás, D. R. Mould, B. G. Feagan, and W. J. Sandborn, “Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms.,” Clinical pharmacology and therapeutics, vol. 91, no. 4, pp. 635–46, Apr. 2012.
5. N. K. Bender, C. E. Heilig, B. Dröll, J. Wohlgemuth, F. P. Armbruster, and B. Heilig,“Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients.,” Rheumatology international, vol. 27, no. 3, pp. 269–74, Jan. 2007.
