地舒单抗抗体定性检测试剂盒（酶联免疫法）
【产品名称】
通用名称：地舒单抗抗体定性检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：Denosumab ELISA
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于定性分析人血清或血浆样本中的地舒单抗抗体。仅供科研使用。
【背景知识】
地舒单抗是一种新型全人源IgG2单克隆抗体，特异于核因子Kappa-B受体活化因子配体(RANKL)，可抑制多种转移性肿瘤患者的骨吸收标志物，目前正在多项临床试验中进行研究，以预防和治疗骨转移。化学上，它由2条重链和2条轻链组成。每条轻链由215个氨基酸组成。每条重链由448个氨基酸和4分子内二硫化物组成。
地舒单抗旨在靶向RANKL（RANK配体），这是一种作为主要信号促进骨移除或再吸收的蛋白质。在许多骨质流失中，RANKL压制了人体对骨质破坏的天然防御。地舒单抗阻止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。防止 RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加皮质骨和松质骨的骨量和强度。
治疗药物监测(TDM)是在指定的时间间隔测量特定药物的临床实践，以保持患者血液中的恒定浓度，从而优化个体给药方案。药物监测的适应症包括疗效、依从性、药物-药物相互作用、毒性避免和治疗停止监测。此外，TDM有助于发现不依从患者的用药依从性问题。
21世纪，生物医药产品（生物制剂）改变了世界范围内血液或实体恶性肿瘤患者的治疗格局。如今，随着第一波生物制剂的专利独占期即将到期或已经到期，一些生物仿制药产品（即被认为在质量、安全性和有效性方面与批准的“仿制”生物制剂类似的生物制剂）正在开发或已被批准供人类使用。
与所有生物制剂一样，生物仿制药是一种结构复杂的蛋白质，通常使用转基因动物、细菌或植物细胞培养系统制造。由于这种分子复杂性和制造过程的独有性质，不可避免地会导致使用不同的宿主细胞系和表达系统以及制造条件的相关差异，因此不可能制造出与“仿制”生物制剂一样的精确制剂。
当给患者服用时，所有治疗性蛋白质都有可能诱发不必要的免疫反应（即刺激抗药物抗体[ADAs]的形成）。免疫反应的影响范围从无明显影响到药代动力学变化、疗效丧失和严重不良事件。此外，生物制剂的免疫原性特征可能会因其生产过程中的微小差异而显著改变，这些差异伴随着产品属性的变化，以及给药计划、给药途径或患者群体的差异。
【主要组成成分】
1. 包被抗体的微孔板： 12×8孔条。孔内预包反应物，包装于带干燥剂的铝箔袋中。
2. 质控品：1ml×2瓶。阴性质控品和阳性质控品。
3. 样本缓冲液：50ml×1瓶。
4. 酶结合物：12ml×1瓶。
5. TMB底物：12ml×1瓶。
6. 终止液：12ml×1瓶。
7. 20×浓缩洗液：50ml×1瓶。
8. 封板膜：2片
9. 说明书：1份
10. 质控报告单：1份
注：同一次实验请勿混用不同批次或不同试剂盒的试剂组分。
【储存条件及有效期】
试剂盒应在2-8°C下储存。应远离热源或避免阳光直射。已开封的微孔板条，在2-8°C下保存在密封袋中，可稳定至试剂盒标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存2周。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
【适用仪器】
适用于具有450nm波长和650nm波长的酶标仪。
【样本要求】
血清、血浆（EDTA、肝素）应遵守静脉穿刺的常规预防措施。请勿使用溶血、黄疸或血脂样本。实验前，应先对混浊的样本进行离心，以去除任何颗粒物质。应避免血清或血浆样本反复冻融。
实验前，应按照【试剂准备】中给出的稀释比例对样本进行稀释。
药物输注可能会伪装或掩盖血清或血浆样本中药物抗体的存在。因此，采血时间对于抗体检测至关重要。建议在预定剂量（峰谷样本）之前采集血样。
血清或血浆样本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6个月。
【参考文献】
1.Amgen Prolia (denosumab) product insert.
2.Malan J, Ettinger K, Naumann E, Beirne OR. The
relationship of denosumab pharmacology and
osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2012 Dec;114(6):671-6.
